產品接連過評、混改落地 天葯股份迎高質量發展新篇章

原標題:產品接連過評、混改落地 天藥股份迎高質量發展新篇章 來源:全景網

  6月9日訊繼6月初注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉產品通過一致性評價後,天藥股份再迎一產品過評。

  6月上旬兩產品過評

  近日,天藥股份(600488.SH)公告稱,公司子公司天津金耀藥業有限公司(以下簡稱「金耀藥業」)收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於鹽酸腎上腺素注射液(以下簡稱「該藥品」或「本品」)的《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱「一致性評價」)。

  資料顯示,鹽酸腎上腺素注射液主要適用於因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難,可迅速緩解藥物等引起的過敏性休克,亦可用於延長浸潤麻醉用藥的作用時間,以及各種原因引起的心臟驟停進行心肺復甦的主要搶救用藥。

  金耀藥業鹽酸腎上腺素注射液於2002年7月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件。2019年11月金耀藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請並獲受理。近日,該藥品通過一致性評價。截至目前,金耀藥業在鹽酸腎上腺素注射液一致性評價項目上已投入研發費用約380萬元。

  此前6月1日,天藥股份公告稱,金耀藥業注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過一次性評價。

  注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉兩規格系國內首家

  據悉,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物,主要用於抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。金耀藥業注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉於2012年11月取得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件。2019年3月金耀藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請並獲受理。近日,該藥品通過一致性評價。截至目前,公司在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉研發項目上已投入研發費用約為1600萬元。

  全景網了解到,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉原研廠家為美國輝瑞,商品名為SOLU-MEDROL,最早於1959年在美國上市,隨後陸續在歐洲、日本、中國等主流國家上市並銷售。

  目前,國內市場有容生製藥、海思科、華邦製藥、萊美藥業等共計7家國內企業和2家進口企業的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市。根據米內網報導,目前該產品市場中,輝瑞份額最大,容生製藥與金耀藥業緊隨其後。近年來隨著國內藥企發力競爭,不斷在搶奪輝瑞的市場份額。數據顯示,輝瑞該產品市場2019年已跌破50%。

  值得一提的是,金耀藥業為國內該藥品1.0g、2.0g規格通過一致性評價的首家企業,500mg規格通過一致性評價的第二家企業,125mg規格通過一致性評價的第三家企業。公司產品系列規格率先過評,勢必對後續市場開拓及競爭方面帶來實質性的影響。

  根據Newport數據顯示,甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019年、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據米內網全國放大版的醫院數據(含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院)顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元,2020年銷售額約19.34億元。

  對此,天藥股份稱,金耀藥業注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉與鹽酸腎上腺素注射液通過一致性評價,有利於提升該藥品的市場競爭力,同時為公司後續產品開展一致性評價工作積累了經驗。

  混改落地創新發展添活力

  資料顯示,天藥股份主要從事皮質激素類、氨基酸類原料藥及製劑的研發、生產和銷售,公司主要產品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等40餘個皮質激素原料藥品種,23個氨基酸原料藥品種,以及片劑、小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、塗膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍乾粉針劑等16個劑型藥品。

  作為老牌原料藥龍頭企業,2017年,天藥股份通過收購金耀藥業,打通皮質激素和氨基酸的上下游,實現了「原料藥+製劑」的一體化發展路徑,進一步增強公司在皮質激素類和氨基酸類藥品市場的綜合競爭力;2020年,控股股東履行解決同業競爭的承諾,天藥股份斥資1.40億元收購湖北天藥51%股權,公司在產品品類上面,再一次得到規模性擴容。

  財務數據顯示,天藥股份2020全年實現營業收入31.17億元,歸屬於上市公司股東的凈利潤0.34億元。主營業務收入中,甾體激素實現收入14.49億元,氨基酸實現收入4.01億元,其他產品中製劑實現收入12.50億元。值得一提的是,近年來,公司加快新產品在歐美高端市場的註冊進度,加速推進位劑品種國際化戰略布局,國際化戰略成效顯著。報告期內,實現原料藥出口創匯1.14億美元。

  此外,全景網還注意到,公司混改事宜亦迎來利好。

  2020年12月20日,天藥股份披露公告稱,因天藥集團進行混合所有制改革,渤海國資在天津產權交易中心公開掛牌轉讓天藥集團67%股權,津滬深醫藥通過摘牌成為股權受讓方。天藥集團通過全資子公司金耀集團間接控股天藥股份,間接持股比例超過30%。

  根據公司2021年5月11日披露的公告,截至2021年4月29日,本次要約收購期限屆滿。根據中國證券登記結算有限責任公司上海分公司提供的數據統計,在要約收購期限間,最終有630個賬戶,共計5820.63萬股股份接受津滬深醫藥發出的要約。收購人已按照上海證券交易所和中登公司上海分公司的有關規定履行了相關義務。截至2021年5月10日,本次要約收購清算過戶手續已經辦理完畢,津滬深醫藥直接及間接持有公司股份6.13億股,占公司總股本的55.66%。

  據悉,津滬深醫藥是上海上實集團為參與天津市醫藥集團混改而牽頭於2020年10月成立的公司,註冊資本50億元。津滬深醫藥目前股東為上海琉璃光醫藥發展有限公司、深圳市前海富榮資產管理有限公司、深圳市瑞測生物醫藥發展有限公司和海南經濟特區友盛企業管理合夥企業(有限合夥),分別持有津滬深醫藥35%、34%、16%和15%股權。

  對此,業內人士分析表示,通過混改,天藥股份可藉助津滬深醫藥雄厚的資本實力,對接豐富的資源,提升自身現代化企業的管理制度和治理結構,進而推動公司科技創新與市場化運營能力,揭開高質量發展新篇章。

  按照戰略規劃,2021年,天藥股份將繼續創新競進、篤定前行,進一步實施原料藥與製劑雙輪聯動的發展戰略,推動產業升級,實現智能製造,打造具有國際領先水平的綜合性甾體激素藥物和氨基酸藥物生產基地。

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