再鼎醫藥:內部研發外部合作雙驅動 惠及患者不能狹隘

原標題:再鼎醫藥:內部研發外部合作雙驅動 惠及患者不能狹隘 來源:澎湃新聞

「現在我們產品管線有22個,包括18個處於臨床開發階段的產品、12個處於臨床後期開發階段的產品及五個已在美國獲批的產品。」對於一家成立僅滿7年的創新藥企來說,這稱得上是成績斐然。正是憑藉於此,再鼎醫藥在業內創下了「再鼎模式」。

近日,在「後醫保時代,卵巢癌診療生態圈全程管理高峰論壇」期間,再鼎醫藥執行副總裁、臨床運營負責人徐寧博士在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者採訪時表示,在選擇賽道方面,「我們是以患者為中心,以患者需求為導向做產品開發。很多公司可能專注在某一塊,但是我們不是只做癌症,我們還有抗感染、自身免疫,有小分子、有大分子,有藥還有器械。」

徐寧補充道,再鼎醫藥在搭建管線的時候,聚焦在腫瘤、自身免疫性疾病和抗感染三大治療領域,側重點首先是滿足存在未滿足臨床需求的新治療領域。「因此,我們無論是自主研發還是引入,我們要找一個這樣的產品,和我們的思路能進行匹配。」

談到「License in」(授權引進)模式,徐寧認為這種模式應被視作「開放式創新」。「比如說,最大的藥廠充其量有幾百個、幾千個科學家,但是這幾百、幾千個科學家是沒法和全世界幾百萬科學家去比,所以把創新眼光放到了全球,大家都在做研究,大藥廠去尋找一些看好的成果,把它引入,這個概念就是這樣產生的。」

他同時強調,「License in」絕不等同於「買買買」。徐寧對澎湃新聞記者表示,在自主創新方面,「我們內部也在積極地去做。」此前的2015年10月,再鼎醫藥在上海成立研發中心;2017年5月,全球研發總部在上海張江落成;此外,再鼎醫藥也在美國舊金山灣區設有研發中心進行早期發現和臨床開發,2020年上半年在加州Menlo Park開設了兩萬平方英尺的研發基地。徐寧認為這些均在為再鼎醫藥的自主創新加碼,目標是未來每年可以有1-2個全球新藥臨床試驗申請(IND)。

再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡則對澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者表示,「對中國原創的生物醫藥企業來說,現在應該是最好的時代,無論從政策、資本到人才,各方面都非常好。」他感慨道,我們可以看到很多創新公司在香 港IPO都成功了,「這是前所未有的,我在醫藥行業工作了二十多年也是第一次看到這麼繁榮的景象。」

梁怡認為,如果說對標美國,中國醫藥企業的全球化將是未來的重要課題之一。此外他還提到,「從基本的研發來看,我們自主的研發對比美國還是有差距的,這是確確實實,國際上大部分創新藥多數還是來自於歐美企業,我們還要認識到差距,任重而道遠。」

從國家層面來說,梁怡認為,基礎科學的投入仍然是一個很重要的點。「需要很多的頂層設計,企業只是其中一部分而已,提升國家生物醫藥科技的研發實力需要通盤考慮,各方各面都需要往前進步。」

再鼎醫藥總部位於上海,成立於2014年3月。成立3年後的2017年9月,公司在美國納斯達克上市,於2020年9月在香 港聯交所二次上市。公司在官網稱:對於尋求進入中國市場以及尋找國際臨床開髮長期戰略合作夥伴的全球生物製藥公司來說,再鼎醫藥憑藉一系列成功合作案例,成為了業界最值得信賴的合作夥伴人選之一。

再鼎醫藥的未來三年目標是,希望在大中華區及多個疾病領域不斷有產品獲批和商業上市,攜手更多合作夥伴,拓展全球業務,並不斷推進具有全球知識產權的內部管線的研發進展。

值得一提的是,再鼎醫藥的創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士是中國生物產業的領軍人物。其於1994年在美國輝瑞開始職業生涯,並於2002年創立和記黃埔醫藥(上海)有限公司。2012年,杜瑩加入紅杉資本中國基金,擔任董事總經理主管醫療健康產業的投資。在對新藥研發熱情的驅動下,杜瑩重回企業家的身份,於2014年創立再鼎醫藥。

教科書級的合作模式

再鼎醫藥官網顯示,截至目前,公司有三款產品已經在國內獲批上市。

2019年12月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准PARP(聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶)抑製劑則樂®(尼拉帕利)作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。2020年9月,NMPA批準則樂®的補充新藥上市申請,用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。

2020年5月,NMPA批准用於腫瘤電場治療(TTFields)的攜帶型設備愛普盾®的上市申請,用於與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療,以及作為單一療法用於復發膠質母細胞瘤患者的治療。

2021年3月,酪氨酸激酶開關控制抑製劑擎樂®被國家藥品監督管理局批准用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑製劑治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。

上述三款產品均為與合作夥伴共同開發的產品。對於如何看待這一模式,負責臨床運營的徐寧對澎湃新聞記者表示,從臨床角度來看,存在著幾個規律。

第一,合作方在選擇的時候首先看的不是錢,而是要找一個合作夥伴,能夠幫助在無法開發的地方共同去開發,最後共享。「所以最後他一定要看的是成功。為了這個成功,在選擇合作方的時候要看很多因素,首先他要看你的公司,都是一群什麼樣的人,你對這個產品從科學的理解到開發策略,有沒有這樣一個能力和戰略性的思維。」

第二,有沒有既往成功的經驗。「你以前做過成功的產品,把產品推向市場了,他覺得你是有成功的合作經驗,這個也很看重。」

第三,在合作當中雙方有沒有共同的語言、共同的科學思路以及工作的方式。「你有沒有能力去和不同特點的公司去產生一個良好的合作,這個在整個合作當中我覺得是非常重要的。」

徐寧認為,總體來講,再鼎引入產品更多的是靠團隊既往的經驗。「而且現在是一種良性循環,我們按照我們的承諾、甚至超過合作夥伴預期,把產品推向市場,這樣會更增強合作方的信心,而且會吸引更多的合作方,所以我們現在相當於是他們在中國的首選夥伴。」

梁怡補充道,「比如我們和以色列公司的合作,Novocure董事長就說他跟我們的合作是教科書級的,非常符合他的想像,說的跟做的完全是一致的。」

此前的2018年9月,再鼎醫藥與Novocure公司宣布達成戰略合作和獨家商業許可協議,再鼎醫藥將開發並推動Novocure公司的腫瘤電場治療在大中華區的上市,並與Novocure公司合作進行產品在全球範圍的開發,即前述的愛普盾®,該技術源於以色列。

則樂®同樣是一個典範,再鼎醫藥僅用2年就成功實現了則樂®的商業化。

當然,「License in」模式並不是全部,再鼎採取雙輪驅動的發展模式,自主創新和外部引進并行。「這一塊我們已經做了幾年,我們最早在上海建了一個研發實驗室,現在在美國也有我們的研發中心,我們內部其實在積極地去做,我們會真正地自主創新。」徐寧對澎湃新聞記者如是表示。

 「只要能夠讓患者獲益,我們都要去做」

再鼎醫藥在中國最早上市的產品則樂®主要針對卵巢癌患者,再鼎在國內開展的則樂用於一線卵巢癌維持治療的臨床III期PRIME研究的主要結果預計將在今年內公佈,此外也將繼續探索則樂的其它適應症及與其它藥物聯用的機會。

梁怡提到,「則樂®沒有錯過任何幫助患者的機會,獲批之後我們就很快實現了全國的覆蓋。第二,國家開始準備進醫保談判的時候,我們就把所有的數據都準備完備,我們也很積極地配合政府,以最大的誠意去把價格降低,進入國家醫保目錄。有些企業不願意做那麼多,我們沒有,我們也願意降價去惠及患者。」

但梁怡認為,要真正地擴大藥物的可及性,這些遠遠不夠。「只要能夠讓患者獲益,我們都要去做。」他強調,各地的醫保落地情況不一,即使進了醫保了,也沒有藥是一夜之間進藥店或者進醫院。

就在此前的5月10日,國家醫保局、國家衛健委聯合公佈《關於建立完善國家醫保談判藥品「雙通道」管理機制的指導意見》(下稱「《指導意見》」),《指導意見》將定點零售藥店納入醫保藥品的供應保障範圍,並實行與醫療機構統一的支付政策。在談判藥品進入醫保目錄後,醫保參保患者可以通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道獲得,以滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求。

這是醫院+藥店「雙通道」模式首次正式被提到國家層面予以推廣。梁怡對此表示,「如果說這個地市鼓勵在藥店可以得到報銷,那我們就往藥店去放、配貨,如果說有些地方確實還是單通道的,那我們也積極地配合政府去把藥放到醫院裏面,這個沒有一成不變的做法,但是只要有一個口子可以惠及患者我們就會做,無論單通道還是雙通道,最終還是方便患者很容易拿到這個藥,得到報銷。」

除進入醫保目錄,再鼎醫藥也站在企業角度推動商保合作。在前述論壇期間,再鼎醫藥聯合眾安保險和鎂信健康,發佈了國內首個針對卵巢癌的女性關愛保險項目。據了解,該公益保險計劃將著重針對門診及住院的醫療費用、基因檢測、特藥保障及用藥後的嚴重不良反應進行保障,預計將於今年7月正式上線,滿足條件的健康及帶病女性都可參保且可賠付,健康人群參保後總保額將高達54000元,符合條件的帶病女性參保後將享有最高25200元的保額保障。

梁怡表示,「國家談判也不可能把所有的藥都談判進去,可及性在中國是需要解決的問題。如果一個藥沒有進入國家醫保目錄那我們怎麼樣幫助患者?商保現在就是一個非常好的手段。」

他提到,保險公司現在的積極性已經比幾年前高漲很多。「現在大家也看到,價格比較高的腫瘤產品都會跟保險公司、金融公司合作。」梁怡認為,高價腫瘤產品的商保現已成為「標配」。

值得一提的是,基層癌症診療能力也在再鼎醫藥的推動範疇之內。中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授在前述論壇上指出,「在臨床腫瘤治療中,包括卵巢癌在內,中國當前仍面臨著基層醫院腫瘤患者基數較大、治療效果及預後較差的嚴峻形勢。尤其是在腫瘤專科建設和診療規範化方面,基層腫瘤診療水平參差不齊、全程管理規範化意識不足已成為切實提升中國卵巢癌等惡性腫瘤五年生存率的重要瓶頸。」

在此次論壇上,公司宣布啟動了「星火計劃 揚帆行動——『則新生,樂未來』臨床腫瘤決策和規範化項目」。該項目由秦叔逵牽頭,旨在通過大型培訓項目提高城市及基層醫院婦科腫瘤醫生的專科學術能力及卵巢癌診療水平和服務能力,以及通過大型公益項目進行基層腫瘤專科能力建設,推動中國卵巢癌規範化診療制度的建立。

項目計劃到2023年爭取幫助全國範圍內2000家醫院提升腫瘤診療規範能力,推動分級診療,讓更多基層醫療機構參與到卵巢癌診療標準化項目中,形成診療共識。

梁怡認為,新藥上市提速、進入醫保、積極擴大商保,這些措施對縮小中國和美國之間的癌症五年生存率差距仍然不夠,「進入醫保以後又來了一個問題,基層的使用,因為價格不是問題了,很多醫生都能使用了,不再是很高端的醫院才能使用。」基層醫生的診療水平如何?梁怡認為這是中國和發達國家之間的區別。

「我們沒有那麼狹隘,只去介紹我們的產品,我們更想把中國醫生為患者服務的整體水平提高上來,為整個健康中國2030計劃助力。」

梁怡認為,創新藥企參與健康中國建設是一項要長期開展的工作,隨著中國醫藥生態系統步入了2.0時代,構建可持續發展的醫藥創新生態系統正在進行時。「作為本土創新藥企,我們也希望在卵巢癌領域不斷持續的創新和探索,真正做到為基層賦能、為行業賦能、為患者賦能,團結一切可以團結的力量,構建並不斷促進生態圈的發展,最終實現提升中國卵巢癌五年生存率的目標。」

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