康立明生物被指虛假數據誤導用戶,「長安心」如何讓人安心?

原標題:康立明生物被指虛假數據誤導用戶,「長安心」如何讓人安心?

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文/零柒

編輯/大風

「我們認為康立明生物最新發布的數據結果,特別是PPV(陽性預測值)及NPV(陰性預測值)存在誤導。」6月2日,高盛集團醫藥行業著名分析師Chen Ziyi發表上述結論,公開質疑康立明5月29日國際腸道日就旗下產品「長安心」高調發布的「早篩前瞻性篩查研究數據」,並明確批評康立明的試驗和數據存在諸多漏洞,數據真實性存疑,且根本「不是前瞻性臨床研究」。

新冠疫情催生了醫療和健康產業大熱,癌症篩查賽道也隨之走強。此次康立明生物大力推出的「前瞻性篩查研究數據」更是著力突出了「篩查」兩字,重點強調旗下「長安心」對腸癌早期篩查的作用。

篩查直接面向C端無癥狀高風險人群,比起醫院端的病人群體,毫無疑問是更廣闊的市場,極具誘惑力。但長安心的篩查數據為什麼剛出街就被打臉?

長安心越權「篩查」

據康立明生物官網,長安心於2018年11月20日獲批國家葯監局許可,「用於結直腸癌輔助診斷,可以幫助醫生和受檢者發現早期結直腸甚至癌前病變」。

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輔助診斷產品可以面向C端篩查嗎?

國家藥品監督管理局官網給出了清晰的回答。「本試劑盒(長安心)適用於臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷,不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據,僅作為輔助診斷供臨床醫生參考。」

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通俗表達,就是長安心只能給病人,即「建議做腸鏡的患者」使用,不能用於「無癥狀的」篩查人群;只能給臨床醫生做「參考」。輔助診斷和篩查是兩碼事,輔助診斷在臨床上不能單獨使用,也就是說檢查結果陰性不能說明沒事,陽性也不能說明有事。

前瞻性註冊臨床研究,NPV,和PPV是葯監局明確批准篩查產品的關鍵標準。拿著輔助診斷證的長安心公布的78773例前瞻性篩查結果,成色幾何?有業內人士反應,這份結果漏洞百出,誤導用戶,涉嫌數據造假、虛假營銷,甚至欺詐。

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信息來源:康立明生物官網信息

97%的入組患者沒有臨床診斷結果

為了保證產品研究的準確和透明,癌症早篩產品的註冊臨床試驗要求所有入組受檢者都必須完成腸鏡檢查,用產品的檢測結果直接對標腸鏡診斷結果。所有腸鏡結果必須在醫院內封存,由監管指定人員或機構驗證產品檢測結果與腸鏡結果的一致性。

NPV和PPV的結果是產品檢測結果對比腸鏡診斷的百分比。以腸鏡結果為100%,NPV考核產品檢測陰性結果和腸鏡診斷的一致性;PPV考核產品檢測陽性結果和腸鏡診斷的一致性。數據越接近100%,產品檢測的NPV和PPV就越高,也就越可靠。

根據康立明生物發表的數據可以看到,在接受篩查的近8萬人中,最終僅有1964人有腸鏡診斷,高達97.5%的患者人群沒有腸鏡診斷,根本無法判斷是否漏檢大部分癌症患者。

這種「NPV為99.9%」的所謂前瞻性結果,顯然是違背基本醫學常識,完全不負責任。捫心自問,長安心到底安了誰的心?

此外,長安心對癌前病變的檢測能力也極低。

對癌前病變的檢測能力是癌症早篩產品的關鍵指標。因為癌前病變的有效檢出,才能真正降低癌症發病率,起到預防癌症的早篩目的。

據高盛此次分析報告,美國腸癌早篩標杆產品Cologuard萬人前瞻性註冊臨床試驗的數據表明,進展期腺瘤與腸癌檢測結果的比例為10:1,在陽性受檢者中,檢測出進展期腺瘤的受測者是檢測出腸癌受檢者的10倍。這顯然符合真實世界的常識,從息肉到進展期腺瘤再到腸癌需要5-10年的發展,腸癌患者是少數群體,更大量的人處於癌前病變。

而長安心此次公布的數據是檢出413例腸癌、469例腺瘤。腸癌和腺瘤的數量一樣多。而國家葯監局批准長安心的適用人群為「臨床醫生建議做腸鏡的患者」,這不禁讓人提問:長安心此次入組的要麼是10倍富集地選擇性入組腸癌患者,要麼是漏檢90%的癌前病變?

PPV的數學計算遊戲:康立明刻意縮小分子,擴大分母?

根據美國FDA和國家葯監局的要求,息肉是良性病變,不計入到腸癌篩查的統計數據中。PPV計算公式的分子是腸鏡下檢查結果為進展期腺瘤,不是廣義的腺瘤(包括進展期和非進展期腺瘤)和腸癌的受檢者,分母是全部陽性受檢者。

而長安心此次公布PPV的計算也很讓人費解。分母是部分陽性受檢者,4913例陽性受檢者只選了1964位;分子用了檢測結果為息肉,腺瘤和腸癌的全部受檢者。如此刻意擴大分子,縮小分母,製造了一個66.6%的PPV。

醫療器械產品要對用戶的健康安全負責人,如此做數學計算遊戲,康立明創始人在官網的一封信寫到「多年的大腸癌科研背景和嚴謹的產品開發工作讓我有底氣向朋友們推薦 『長安心』這一可靠的大腸癌早期檢測方法。」

這樣計算的數據真的可靠嗎?

令人驚訝的是,康立明旗下產品的電商詳情頁中隨處可見「早期篩查」「首個國家葯監局批准」等宣傳字樣,而刻意迴避長安心是輔助診斷產品的合規說明。

作為用於輔助診斷的處方產品,「長安心」應該遵守處方葯規則,在醫生指導下使用。

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據統計,2020年中國的癌症死亡病例為300萬例,佔全球癌症死亡總人數30%,中國已成為「癌症大國」。而成熟的癌症早篩技術,可以幫助人們無創篩查,及時監測自身健康狀況,避免悲劇的發生。但與此同時,相關品牌的早篩產品數據造假的亂象,不僅誤導消費者,擾亂行業合規進程,也存在顯著的漏檢風險,貽誤受檢者就醫和治療,其造成的後果無異於「謀財害命」。

「健康中國」已被提升為國家戰略。而真正的「健康中國」需要全民尤其是醫藥行業共同守護,任何醫藥相關企業都應當保持嚴謹的態度,守護消費者的健康和權益。只有整個醫療行業守住底線,保證科學嚴謹的態度,才能真正為全民健康保駕護航。

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