救人「解毒劑」驚傳品質不穩! 鑫暉「螯樂淨注射液」回收5千劑

救人「解毒劑」驚傳品質不穩!  鑫暉「螯樂淨注射液」回收5千劑
▲救人「解毒劑」驚傳品質不穩! 鑫暉「螯樂淨注射液」回收5千劑

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

救人用的解毒劑,竟然出現品質不穩現象,必須全面回收下架!食藥署今(7)日公布最新藥品回收訊息,鑫暉藥品有限公司生產、用於鉛中毒的解毒劑「螯樂淨注射液200毫克/毫升」有3批號在效期還沒到之前,就出現pH值趨近核准規格上限的現象,儘管目前還是合格藥品,但仍預防性回收下架。

這款「螯樂淨注射液200毫克/毫升Chelagen Injection 200mg/ml」,主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM,主要用於鉛中毒。回收3批號:UH1502、UH1503、UH1504。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該注射液為鉛中毒的解毒劑,並非健保給付項目,銷售量並不大,醫療院所多半都是「備用」有備貨而已,不一定會去用,3批號只賣不到5千劑。

洪國登說,「螯樂淨注射液200毫克/毫升」的效期為2年,但廠商在進行第18個月的持續性安定性試驗時,發現其pH值已趨近核准規格上限的8,「接近8還沒破8」,由於擔心在效期之內就可能超過上限,因此決定預防性啟動回收作業,該藥品目前還是合格產品。

至於為什麼才第18個月就出現品質不穩狀況,是否製程有問題。洪國登強調,食藥署已要求廠商應於4月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,交代為什麼會出現這種現象。

食藥署表示,已經請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。

照片來源:食藥署提供

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