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中國:疫情難阻創新步伐 48個獲批新葯中「優先審評」佔65%

原標題:中國:疫情難阻創新步伐 48個獲批新葯中「優先審評」佔65%

2020年末,我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市,國家葯監局於2020年12月30日依法附條件批准了國葯集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請,為全年新葯批准畫下句號,也為對抗新冠開...

2020中美新葯審評審批

2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了醫藥行業,而創新能力突出的生物製藥則試圖在大流行中扮演終結者的角色,如疫情初期尋找抗病毒藥物的如火如荼,後期多種技術路線下疫苗研發的百家爭鳴。

不過,被視為「守門人」的各國藥物審評審批機構,今年在政情與疫情的交織是忙得焦頭爛額。每年各國藥品監管部門批准了多少新葯進入市場,已成為各國葯企和投資人下一步行動的指南,更主導著行業未來發展方向。

而2020年更甚,因為這是一個史無前例的疫情全球大流行之年,人們深切地感受到了創新藥物是公共衛生危機中保障生命安全的重要基石,而全球的藥物研發企業和監管部門則受到全球各界罕見的高度關注。

而在全球藥物市場中,對醫藥行業來說,中美是兩個最重要的「風向標」。美國是全球藥品審評審批制度最成熟、醫藥創新能力最強、藥品消費能力最高的國家,而中國則是全球最大的新興藥物市場,同時也是藥品審評審批制度改革力度最大的國家。可以說,這兩個國家的市場是全球跨國葯企必爭之地。

那麼,在疫情之年,我們看看大洋兩岸的中國和美國藥品監管機構新葯審評審批「成績單」,看看他們是否因疫情侵襲而停步,看看他們2020年與往年有什麼不同?此外,又給整個生物製藥行業帶來什麼影響和變化?(盧杉)

2020年,新冠肺炎疫情襲來,全國上下打響了一場史無前例的疫情防控阻擊戰,但是面對突如其來的疫情,中國國家藥品監督管理局(NMPA)並沒有落下改革創新的腳步,去年以來,藥品審評審批制度改革持續深化,在全力推動疫情防控的同時,繼續助力我國醫藥產業創新升級。

2020年,中國葯監局在疫情的壓力下共批准48個新葯,略低於2019年。從2017年開始,中國國家藥品監督管理局(NMPA,前CFDA)做出了更加積極的嘗試,加速審評審批,同樣帶動了國內創新葯企的發展以及傳統葯企的創新投入和轉型。

不同於FDA青睞罕見病,中國葯監局批准的新葯仍舊是「腫瘤為王」。從疾病領域來看,2020年NMPA批准的新葯腫瘤佔比34%(16/48),其餘佔比較高的包括感染性疾病(15%)、神經(13%)、骨骼(6%)和內分泌代謝(6%)。

罕見病藥物獲批8個,均為進口藥物,8個臨床急需用藥。罕見病藥物包括武田的拉那利尤單抗、阿加糖酶α,輝瑞的氯苯唑酸葡胺,賽諾菲的拉羅尼酶等。中國葯監局也有快速審評方法,2020年有31個得到了「優先審評」,佔比65%。

在疫情期間,除了不斷審批新冠抗疫物資之外,根據NMPA官方披露的數據,2020年有多個重點新葯獲批。

2020年2月12日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准北京凱因格領生物技術有限公司1類創新葯鹽酸可洛派韋膠囊上市。本品與索磷布韋聯用,治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合併或不合併代償性肝硬化。

這也是繼國產首款慢性丙肝治療藥物達諾瑞韋鈉片上市后的第二款藥物,歌禮葯業的鹽酸拉維達韋片以及東陽光葯業的磷酸依米他韋膠囊此後也相繼獲批上市,三款藥物均為HCV NS5A蛋白特異性抑製劑,通過與其他抗病毒藥物聯合使用,達到滿足臨床慢性丙型肝炎病毒感染治療的需求。

2020年3月,豪森葯業1類創新葯甲磺酸阿美替尼片上市,用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該葯是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯。

3月還有苯環喹溴銨鼻噴霧劑通過優先審評程序獲批上市,由銀谷製藥研發的選擇性M膽鹼受體拮抗劑,可有效治療過敏性鼻炎的同時具有較小副作用,為過敏性鼻炎患者提供了新的治療選擇。

5月,諾華創新葯西尼莫德片獲批上市,用於治療成人複發型多發性硬化,包括臨床孤立綜合征、複發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結合,阻止淋巴細胞從淋巴結逸出,減少外周血淋巴細胞的數量。

6月,除了Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液上市,用於黏多糖貯積症I型患者的長期酶替代治療,用於治療疾病的非神經系統表現。百濟神州BTK抑製劑澤布替尼也在同月上市,澤布替尼也是首個獲FDA突破性療法認定並批准上市的中國創新葯,用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

2020年7月有人福葯業的注射用苯磺酸瑞馬唑侖通過優先審評批准上市,先聲葯業用於治療腦卒中的藥物依達拉奉右旋莰醇注射液獲批上市等。

11月,貝達葯業創新葯鹽酸恩沙替尼膠囊上市,用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療,也填補了國內ALK-TKI靶向藥物的空白。

12月,臨床急需境外已上市藥品拉那利尤單抗注射液獲批上市,用於治療遺傳性血管水腫(HAE),這是一種常染色體顯性遺傳病,在歐美和我國均被認為是罕見病,近半數患者可出現上呼吸道粘膜水腫而引發窒息而危及生命,國內治療手段有限,存在未滿足的臨床需求。恆瑞旗下氟唑帕利膠囊也在12月獲批上市。該葯為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新葯,用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。此外還有遼寧海思科新葯環泊酚注射液上市,用於消化道內鏡檢查中的鎮靜。

2020年末,我國首款新冠病毒疫苗正式附條件上市,國家葯監局於2020年12月30日依法附條件批准了國葯集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗的註冊申請,為全年新葯批准畫下句號,也為對抗新冠開啟新階段。

(作者:盧杉 編輯:徐旭)