財經 北京新浪網 再生元新冠病毒抗體藥物組合獲FDA緊急使用授權

再生元新冠病毒抗體藥物組合獲FDA緊急使用授權

  原標題:再生元新冠病毒抗體藥物組合獲FDA緊急使用授權

  這是川普之前使用過的抗體療法,也是第一個獲批的新冠中和抗體組合療法。

  11月22日,美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發了緊急使用許可(EUA),將casirivimab和imdevimab一起給藥,用於治療成人和兒科(12歲或以上且體重至少為40公斤)的輕至中度COVID-19患者,具有直接SARS-CoV-2病毒檢測的陽性結果,且有發展為嚴重COVID-19的高風險。這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的患者。

  該中和抗體療法來自於再生元公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)。再生元稱該藥物REGEN-COV2是首個獲得FDA緊急使用授權的COVID-19抗體雞尾酒療法。這也是川普此前感染新冠後使用的治療藥物之一。

  除了再生元,禮來手上也有兩個新冠中和抗體藥物,其中一個來自於與君實生物的合作,目前尚未獲得任何批准。

  此次再生元的獲批基於在對COVID-19的患者進行的一項臨床試驗中,與安慰劑相比,在治療後28天內,具有高疾病進展風險的患者合用casirivimab和imdevimab可以減少與COVID-19相關的住院或急診就診,並將繼續評估這種用於COVID-19的研究性療法的安全性和有效性。

  Casirivimab和imdevimab必須通過靜脈輸注一起給藥,不適用於因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧療的患者。因COVID-19而住院的患者尚未顯示出casirivimab和imdevimab治療的益處。當向住院的需要高流量氧氣或機械通氣的COVID-19患者施用時,單克隆抗體可能與較差的臨床結果相關。

  根據EUA,推薦劑量為單次靜脈輸注1200 mg Casirivimab和1200 mg imdevimab(總計2400 mg)。

  單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質,可模仿免疫系統抵抗有害病原體(如病毒)的能力。REGEN-COV2是兩種單克隆抗體(casirivimab和imdevimab,分別分別稱為REGN10933和REGN10987)的混合物,其設計專門用於阻斷SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的感染性。

  REGEN-COV2的開發和製造部分由BARDA提供,聯邦政府資助的部分代號為HHSO100201700020C。Regeneron繼續提高REGEN-COV2的內部產量,已與羅氏(Roche)合作,從2021年開始增加REGEN-COV2的全球供應。

  如果REGEN-COV2在臨床試驗中證明是安全有效的,並且獲得了監管部門的批准,再生元和羅氏(Roche)將在美國以外的地區開發、製造和分銷該產品。一旦兩家公司都在2021年達到滿負荷生產,預計每年將至少有200萬劑治療劑量。

  再生元方面表示,REGEN-COV2的初始劑量將提供給大約300,000名患者,無需支付自付費用。

  Regeneron總裁兼首席執行官Leonard S. Schleifer表示,「在2021年第一季度,隨著我們繼續與羅氏合作,我們預計將增加可用的REGEN-COV2全球供應。」

  Regeneron現在預計到11月底將為大約80,000名患者準備好REGEN-COV2治療劑量,在1月的第一周之前為大約200,000位患者準備治療,到2021年1月底將為總共300,000位患者準備治療劑。

  美國政府與Regeneron簽署了有關REGEN-COV2初始供應的協議,將與州政府協調,根據每個州的COVID-19病例數,每周分配REGEN-COV2。儘管醫療機構可能會收取與管理相關的費用,但政府已承諾免費向患者提供這300,000劑。再生元將立即開始將REGEN-COV2運送至國家分銷商Amerisource Bergen,後者將按照政府的指示進行治療。

  (作者:盧杉 編輯:徐旭)