財經 北京新浪網 疫苗責任強制險徵求意見稿公佈,免賠條款為何引熱議?

疫苗責任強制險徵求意見稿公佈,免賠條款為何引熱議?

  原標題:疫苗責任強制險徵求意見稿公佈,免賠條款為何引熱議? 

  10月12日,國家藥品監督管理局公佈《疫苗責任強制保險管理辦法(徵求意見稿)》,並公開徵求意見。

  《徵求意見稿》中規定,疫苗上市許可持有人按照規定強制投保,若因疫苗質量問題,造成受種者傷殘、死亡的,依法由疫苗上市許可持有人承擔經濟賠償責任,保險公司在承保責任限額內,對受種者予以賠付。

  關於賠償數額,其中規定,無論一類還是二類疫苗,強制險在全國範圍內均實行統一最低責任限額——死亡賠償金每人不低於50萬元,傷殘賠償金則根據傷殘鑒定機構出具的傷殘程度鑒定書確定,同時鼓勵企業購買更高責任限額的保險保障。

  這是中國首個針對疫苗質量問題推行強制保險的專門規定。有關專家表示,疫苗一旦存在質量問題,生產企業或面臨巨額賠償。此時,為保障企業仍有能力對受種者進行賠付,強制險能夠更有力地保障受種者的權益。這也是《疫苗管理法》確立的重要內容之一。

  《徵求意見稿》列明的免賠條款引發關注和討論。尤其是其中的兩條:1、因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為,導致疫苗出現質量問題的;2、因疫苗上市許可持有人或者其委託儲存運輸的單位以外的其他第三方原因,導致疫苗出現質量問題的。

  多名受訪專家認為,相關條款將某些情形下的質量問題排除在外,與強制險保障受種者權益的初衷存在相悖,建議予以調整。

  此外,對於普通受種者來說,疫苗異常反應、偶合發病、因受種者自身原因導致的接種禁忌、接種單位違規操作等也被列為免賠條款。其中,疫苗異常反應可依據現有制度獲得一定程度的補償。

  「大家要明白一點,疫苗本身其實非常安全, 所有不良反應的機率都非常低,這是大前提。」復旦大學法學院教授杜儀方說。

  強制險的對象是誰?

  疫苗責任強制險首次正式寫入法規,是在2019年7月頒布的《疫苗管理法》中。

  這是一部對疫苗從研製、生產、流通、預防接種到監督管理全過程都進行了全面系統規定的行政法規,相較於中國在2005年出台的《疫苗流通和預防接種管理條例》,這部法規的立法級別更高,範圍更廣,被業界認為強化了法律措施,增強了疫苗立法的針對性和可操作性。

  根據規定,凡是疫苗上市許可持有人(通常為疫苗生產企業或委託生產方),都應投保疫苗責任強制險,對疫苗質量問題導致的損害負責,並需在其網站上及時公開投保信息。如未按規定投保,疫苗上市許可持有人最輕受到省級以上藥監部門責令警告,重則停產停業整頓,最高可處以罰款200萬元。

  長期從事疫苗領域法律糾紛研究、天馳君泰律師事務所高級合伙人張合曾參與了《疫苗管理法》的修訂。他分析認為,之所以確立疫苗責任強制險,而非自願保險,目的就是為了強制性保障疫苗受種者的獲益權。

  「疫苗出現質量問題後,疫苗生產企業往往面臨破產、退市、罰款甚至被追究刑事責任的情況,很可能導致受種者從疫苗生產企業拿不到賠償。疫苗強制責任保險,就是在出現問題的情況下,即使企業沒有能力賠償,也要保障受種者的權益不受損。」張合說。

  產品出現質量問題,理應由生產或流通等責任方承擔責任,但疫苗在所有產品中更為特殊。復旦大學法學院教授杜儀方介紹,疫苗質量安全事件的機率通常很低,但只要發生一次,便可能出現大範圍、大金額的賠付。在這種背景下,強制險可以分擔企業風險,減輕各方壓力,使質量問題鑒定更順暢,保證受種者得到實質性賠償。

  在著重強調保障受種者利益的背景下,《徵求意見稿》免除條款提及,因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為、或因疫苗上市許可持有人或者其委託儲存運輸的單位以外的其他第三方原因,導致疫苗出現質量問題的,這兩種情形不予賠付。

  在張合看來,這與《疫苗管理法》立法初衷存在出入:「可能更多站在了保險者的角度上考慮問題,沒有想清楚是為了保障誰的利益,才會出現這種情況。」

  他介紹,上述情形應適用《藥品管理法》的「首付責任制」,即只要判定是疫苗質量問題,接到受害人賠償請求就應先行賠付。比如保險方希望區分違法行為是否為生產企業故意,可以約定先賠償,待賠償行為結束後再另行追究生產企業的責任。

  一名長期研究免疫學的專家也對《徵求意見稿》的免除條款表示擔憂。他提到,保險除外的範圍過大,可能使得受種者幾乎不能得到任何賠償。

  疫苗安全如何保障?

  既然疫苗責任強制險為疫苗質量安全投保,那麼哪些屬於疫苗質量問題?這些問題是如何出現的?儘管有疫苗責任強制險「兜底」,《疫苗管理法》實施以來,哪些措施切實保障了疫苗的質量安全?

  根據《徵求意見稿》,疫苗質量問題,是指疫苗不符合藥品標準或者藥品註冊標準,影響疫苗安全、有效及質量可控的。

  近十 年來公開報導的重大疫苗安全事件顯示,疫苗質量問題均與生產企業、儲存運輸單位或其他第三方原因分不開:

  國家藥監局2009年檢查發現,大連金港安迪生物製品有限公司生產的部分凍幹人用狂犬病疫苗,違法添加了核酸物質。據中國新聞周刊報導,這種核酸物質可以使狂犬病疫苗在有效成分低於國家標準的情況下,實際免疫效果等同於人用疫苗,但並未被中國批准,安全性存在隱患。

  被定義為成分造假後,該企業三名直接責任人被刑拘,所有狂犬病疫苗被全部召回,企業被責令停產整頓、永久禁止生產狂犬病疫苗。

  2010年的山西疫苗事件中,疫苗在儲存配送過程中因高溫暴露被質疑造成嚴重不良後果。儘管隨後調查顯示,出現損害的案例絕大部分與接種疫苗無關,其餘均為疫苗異常反應或一般反應,但「高溫暴露疫苗」仍違反了國際普遍規定的冷鏈配送及儲存要求。調查稱,溫度過高可能導致其效力下降甚至失效。

  2012年,濰坊警方破獲一起大型非法疫苗案,不具備疫苗經營資質、規範冷鏈運輸設備的人員向全國各地銷售疫苗長達數年,包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各種疫苗。

  2016年,山東警方破獲了轟動全國的非法疫苗案,犯罪嫌疑人將非法從全國十余省低價購進的疫苗,放置在沒有冷藏設施、不符存放要求的倉庫內,部分疫苗已過有效期。隨後,數十家藥企被查實編造藥品銷售記錄、向無資質單位和個人銷售疫苗、出租出借證照。

  最近的一起事件發生在吉林長春長生公司。2018年,該公司被發現在生產狂犬病疫苗過程中嚴重違反規定,混入過期原液,不如實填寫日期和批號等。隨後,其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效價低(即保護率相對低)而受到處罰。長春長生公司因此被吊銷生產許可證,有關負責人被逮捕調查,公司股票也被強制退市。

  這一系列事件迅速提高了公眾對疫苗安全問題的重視,也在很大程度上推進了《疫苗管理法》的制定。2019年7月,在公開徵求意見七個多月後,《疫苗管理法》頒布。2019年12月1日,該法正式施行。

  南開大學法學院教授、副院長宋華琳長期關注食藥安全和有關政策研究。他在接受媒體報導時曾指出,《疫苗管理法》對疫苗全過程作出了全面而系統的規定,如在藥品管理法規定的從事藥品生產條件之外,疫苗生產活動要滿足更加嚴格的條件、建立全國疫苗全程電子追溯平台、監管檢查隊伍職業專業化,並對從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動的單位和個人都依法設定法律責任,將「最嚴格」管理制度體現在每個環節。

  原上海疾控中心免疫規劃科疫苗專家陶黎納認為,在目前的疫苗質控體系下,疫苗只會越來越安全,出現質量問題的可能性極小。

  張合分析,疫苗一旦出現質量問題,基本能判定存在違規違法行為。因此,如果把生產企業故意造成的疫苗質量問題和第三方原因排除在強制險賠付範圍外,就可能極少會出現理賠情況。

  對疫苗異常反應的補償

  除了疫苗質量問題,疫苗另一個被長期關注的話題是異常反應,在此次強制險規定設計中被列為了免賠情形首位。

  異常反應之所以被列為免賠,是因為《疫苗管理法》對此已確立了相關補償制度。按照規定,如果合格疫苗在實施規範操作的情況下造成受種者的損害,即相關各方均無過錯,就屬於疫苗異常反應,也即一種藥品不良反應。

  異常反應的發生率很低。2018年中疾控發佈的最新數據顯示,全國報告接種疫苗5.42億劑次,報告異常反應15911例,異常反應報告發生率為2.94/10萬劑次,在世衛組織發佈的異常反應預期範圍內。

  根據現有補償制度,如果是一類免疫規劃疫苗接種引起的異常反應,則由政府的預防接種經費解決,如果接種的是二類非免疫規劃疫苗,則由相關疫苗上市許可持有人承擔補償。除此之外,《疫苗管理法》也鼓勵通過商業保險等多種形式予以補償。具體補償範圍、標準、程序由各地制定具體實施辦法。

  然而現實情況中,異常反應長期面臨鑒定難、數額低、等待時間久等問題。

  前述免疫學專家指出,一方面,異常反應與疫苗本身、受種者體質及接種方式都有關,技術上難以準確區分 。另一方面,鑒定的經驗很少、窗口期短。為及時保障受種者出現異常反應後的權益,該專家建議簡化鑒定程序,只要出現文獻記載過的異常反應,就給予補償。

  「這是政策落地的問題,現在法律已經出台了原則性規定,後續可以繼續完善。」杜儀方表示,通過保險給予異常反應受種者補償,是業界呼籲聲較高的解決方式。不過她建議以此次疫苗責任強制險作為試點,確保推行順利後,再逐漸覆蓋異常反應。

  對於疫苗異常反應的鑒定,國家衛健委官網顯示,將於今年加快研究論證,爭取年內完成鑒定辦法修訂草案的起草工作。

  異常反應之外的另一種無過錯不良反應為偶合發病。這是指受種者正處於某種疾病的潛伏期或前驅期,接種疫苗後按其病程規律恰好發病,即僅在時間上巧合,卻與疫苗本身無關,無論接種疫苗與否,疾病都要發生。

  「大家要明白一點,疫苗本身其實非常安全,所有不良反應的機率都非常低,這是大前提。」她說。

  畢竟時至今日,傳染病仍在威脅著人類健康,而正是由於疫苗的出現,人類才得以擁有一道有效的免疫屏障,疫苗仍是人類對抗傳染病的最有效措施,也因此需要更完善的監管和保障。