財經 北京新浪網 基石葯業-B獲美國授予PD-L1舒格利單抗孤兒葯資格

基石葯業-B獲美國授予PD-L1舒格利單抗孤兒葯資格

  基石藥業-B(02616)公佈,美國食品藥品監督管理局授予其PD-L1舒格利單抗孤兒藥資格,用於治療T細胞淋巴瘤。這是繼2020年7月美國FDA授予其抗PD-1單抗CS1003用於治療肝細胞癌的孤兒藥資格後,基石藥業免疫療法產品線獲得美國FDA授予的第二個孤兒藥資格認定。

  公告稱,美國FDA孤兒藥資格認定源自「孤兒藥法案」,是美國FDA鼓勵開發用於治療罕見病創新藥的措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,其讚助人可獲得七年市場獨佔權。除此之外,美國FDA對孤兒藥有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助、方案協助和快速審批通道等一系列的配套措施。