財經 北京新浪網 輝瑞可能在11月下旬申請緊急使用COVID-19疫苗

輝瑞可能在11月下旬申請緊急使用COVID-19疫苗

  如果將於本月到期的試驗數據是積極的,就可以向FDA提出申請。

  輝瑞公司說,如果能從人體試驗的後期獲得積極的療效和安全性數據,該公司可能準備在11月底之前申請COVID-19疫苗的緊急使用授權。這是該公司或其他西方主要疫苗開發商首次提供具體的時間表。

  這家製藥巨頭正在與德國合作夥伴BioNTech SE一起開發候選疫苗。該公司表示,他們仍希望在本月晚些時候獲得有關疫苗有效性的數據,即該疫苗是否能保護至少大多數接種過疫苗的人不受該疾病的影響。然後,預計在11月的第三周獲得該藥物安全性的數據。

  輝瑞、BioNTech開始在兒童身上進行冠狀病毒疫苗試驗,公佈早期數據。

  輝瑞說,假設這兩組數據都取得了積極的結果,該公司計劃在收到安全數據後不久,向美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)申請該疫苗在美國的緊急使用許可。該公司沒有透露在世界其他地方推出類似應用的時間。

  第三組數據將在輝瑞預計收到安全數據之前提交,以確保該藥物能夠以合適的質量和標準大規模生產。

  輝瑞表示,制定時間表是為了澄清有關這一複雜過程。輝瑞首席執行官Albert Bourla在周五早些時候發佈的一封公開信中說:「為了確保公眾的信任和澄清大量的困惑,我認為公眾了解我們預計的時間表是至關重要的。」

  輝瑞公司首席執行官表示,冠狀病毒疫苗可以在年底前分發給美國人。

  輝瑞長期以來一直給出了10月底的時間表,以便獲得足夠的數據來確定疫苗是否有效,這增加了在此之後不久——甚至可能在總統選舉之前——緊急批准使用疫苗的可能性。川普總統上個月在與前副總統喬·拜登的辯論中表示,疫苗幾周後就會研製出來。輝瑞的新時間表使其候選人在選舉前獲得批准成為絕對不可能。

  其他西方疫苗研發項目,包括牛津大學(University of Oxford)和阿斯利康(AstraZeneca PLC)的一個項目,以及Moderna的另一個項目,也已進入人體試驗的後期階段。在英國的一名試驗對象患病後,牛津疫苗的試驗在英國和美國被叫停。英國已恢復使用,但FDA尚未授權美國恢復使用