財經 財訊快報 藥華藥PV新藥將在列支敦斯登上市,完整瑞士全域銷售佈局

藥華藥PV新藥將在列支敦斯登上市,完整瑞士全域銷售佈局

【財訊快報記者何美如報導】藥華藥( 6446 )新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),繼7月1日獲得瑞士上市許可,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),18日將再獲列支敦斯登核准藥證,完整瑞士全域銷售佈局。瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,法人預估,上市銷售即上看數億歐元市場,除挹注藥華藥藥品出貨收入,也將帶來權利金收入。

  藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b,7月1日獲得瑞士上市許可,250 mcg(μg)/0.5 mL之藥價為2,759.55瑞士法郎,約2,557歐元。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,基於瑞士醫藥管理局 Swissmedic已核准Ropeginterferon alfa-2b上市,列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准藥證,完整瑞士全域銷售的整體佈局。

  真性紅血球增多症係為早期血癌,也是骨髓基因病變,屬罕見疾病,病人在適應使用Ropeginterferon alfa-2b後,為增加療效,需使用達500mcg(μg)/0.5ml劑量,等於兩倍藥價。法人指出,瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,Ropeginterferon alfa-2b在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。藥華藥之歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作,推展藥證的申請與銷售,將帶來除出貨藥品收入外的另一波權利金收入。

  Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售,包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國,現也於非歐盟國之瑞士上市,均取得較高藥價。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。

  藥華藥在國際行銷佈局進展上大步躍進,除預計Ropeginterferon alfa-2b明年第一季獲美國PV藥證後可立即在美上市銷售、貢獻營收外,Ropeginterferon alfa-2b亦於今年7月底獲韓國孤兒藥資格認證,並於9月初提出韓國PV藥證申請,力拼明年有望和美國同步取證。