財經 北京新浪網 普通人最快什麼時候能打新冠疫苗?專家:大概11月或12月

普通人最快什麼時候能打新冠疫苗?專家:大概11月或12月

  原標題:普通人最快什麼時候能打新冠疫苗?中國疾控中心生物安全首席專家披露時間表

  據9月15日消息,央視《新聞1+1》節目連線採訪中國疾病預防控制中心生物安全首席專家武桂珍,節目中提到一個大家非常關注的問題:普通人還有多久能接種新冠疫苗?

  武桂珍回復稱:「這個時間會很短,大概11月或12月,普通人就可以接種新冠疫苗,因為根據它的三期臨床結果來看,目前進展非常順利。今年4月份,我作為實驗人群打了疫苗,這幾個月感覺非常好,沒有任何不一樣的地方,接種疫苗的時候,局部也沒有疼痛。」

  對此,9月15日,疫苗專家陶黎納向21新健康記者指出,上面表述並不完整:「要說普通人可以接種,前面需要加一個定語:如果獲批上市的話。武桂珍可能想表達的意思也是上市後普通人可以開打,但必須嚴謹。」

  9月12日,在「疫苗創新與公眾健康」為主題的首屆大灣區疫苗峰會上,中國科學院院士、中國疾控中心主任高福向媒體表示,在當前國內疫情得到有效控制的情況下,現有疫苗還沒有到普通人大規模接種的階段,建議疫苗接種分層進行。

  多家新冠疫苗研製企業相關負責人也向21新健康表示,如果不是特殊人群,當前不建議著急打疫苗。牛津大學納菲爾德人群健康系流行病學教授陳錚鳴在接受媒體採訪時指出,參與疫苗臨床試驗的志願者和提前接種的人,兩者背後的潛在風險是不同的。

  01 普通人群開打?

  目前,國藥集團、康希諾、科興生物等一批國產疫苗都處於即將全面推向市場的狀態。

  在節目中,武桂珍表示正在武漢參與疫苗生產車間安全評審,目前中國疫苗研發生產方面在全世界走在前列。在全球已進入三期臨床試驗階段的9種疫苗中,中國就佔了5種(新增一款中國與其他國家國際合作的新冠疫苗,剛剛進入)。新冠病毒是一個高危病毒,需要在負壓車間生產。現在國家衛健委組織專家正緊鑼密鼓地對生產車間進行評審,已經有兩家生產車間通過審批,正在進行第三家。

  當被問到普通人群何時開打時,武桂珍回復稱,這個時間會很短,大概11月或12月,普通人就可以接種新冠疫苗。因為根據三期臨床結果來看,目前進展非常順利。「今年4月份,我作為實驗人群打了疫苗,這幾個月感覺非常好,沒有任何不一樣的地方,接種疫苗的時候,局部也沒有疼痛。」

  但對於普通人接種的情況,陶黎納指出,這個說法不太嚴謹,應該加上「如果獲批上市的話」。

  「如果沒有上市,大規模應急接種仍然可以開展,但都是針對重點人群,雖然重點人群分佈在在各行各業,但要說普通人都可以打上,我覺得不夠嚴謹。獲批上市就意味著安全性、有效性得到驗證,我認為可能大機率是附條件上市,效果得到初步驗證。」陶黎納指出。

  為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗儘快上市,參考世衛組織發佈的目標產品特性(TPP),國家藥監局藥審中心發佈了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(下稱《指導原則》)等5個相關通告,提出了對疫苗安全性和有效性評價的具體要求。

  首先是適用人群。目前資料顯示,所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感,需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。《指導原則》要求,候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段,包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用於成年人,包括老年人。

  其次是安全性。疫苗是用於健康人群預防疾病的特殊藥品,因此其本身的安全性應該是最基本的底線,通常需要在大規模臨床試驗中進行觀察。

  第三是保護效力和保護持久性。《指導意見》要求有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗,目標人群的保護效力最好能達到70%以上(點估計值),至少應達到50%(點估計值),95%置信區間下限不低於30%。

  同時要求疫苗最好能提供1年及以上的保護,至少提供6個月。對於保護效力的驗證,《指導原則》要求新冠疫苗的保護效力應通過III期臨床保護效力試驗進行評價。這意味著,所有疫苗必須進行臨床三期實驗才有最終獲批的可能。

  02 當前沒必要大規模接種

  陳錚鳴在接受媒體採訪時指出,即使疫苗的一、二期臨床試驗效果很好,也不能得出結論說「疫苗安全有效」。因為一、二期臨床受試對象有限,而且篩選標準比較嚴格,受試者不能有基礎疾病,也限定了年齡範圍。但進入臨床三期試驗階段後,受試者的範圍會擴大,一些老人或有基礎疾病的人會參與進來,他們對疫苗耐受性可能會出現一些不同的、意料不到的情況。

  例如此前阿斯利康和牛津大學聯合研發的新冠疫苗在三期臨床試驗中有受試者出現疾病、導致試驗暫停,也屬正常情況。

  與此同時,陳錚鳴還指出,志願者處於一個管理非常嚴格的監管體系中,如果出現什麼狀況,志願者的健康是有一定保障的,研究人員會對其風險有預期,有定期報告,臨床試驗機構也有配套措施,包括風險評估、安全監測等。但提前接種的人群,對具體情況也許不太了解,如果發生副作用,接種者也不知道是否與疫苗有關。而且接種後,抗體水平會對新冠病毒產生多大的免疫力?能否保護他們免受新冠病毒感染?這些是未知的。

  不過,陶黎納認為,參與第三期試驗的志願者與提前接種者的風險差不多。

  陶黎納指出一個值得注意的細節:在北京服貿會期間,有同行向他提供了一份武漢生物的滅活COVID-19疫苗說明書照片,其中在適用人群後面有一句「未成年人建議等未成年人的臨床試驗數據出來後接種」。言下之意即是,3歲以上人群沒有限制接種,但更建議等數據出來再接種。

  這種寫法,是以往任何疫苗都沒有過的。

  對於當下接種疫苗情況,中國科學院院士、中國疾控中心主任高福近日向媒體表示,在當前國內疫情得到有效控制的情況下,現有疫苗還沒有到普通人大規模接種的階段,建議疫苗接種分層進行。

  高福建議,如需要前往疫情風險高的海外地區工作的人群,從事疫情相關醫務防疫工作的人員等特殊人群,應該第一批建議接種。此外,從事餐飲、安保、清潔等保障社會基本運轉的人員,以及提供社會公共服務的政府公務員、在學校等密集區域工作的人員等,可視情形看需要分階段接種。

  9月5日,國藥集團中國生物的兩款新冠滅活疫苗在2020年中國國際服務貿易交易會上首次亮相。中國生物營銷中心副總經理羅林雲向媒體介紹,該公司目前生產的新冠滅活疫苗有兩個品規,一款由武漢生物製品研究所生產,另一款由北京生物製品研究所生產。

  目前,兩款新冠滅活疫苗均已進入III期臨床試驗,正在易建聯酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區展開,已入組接種達5萬人、樣本人群覆蓋115個國別。

  而科興生物也在土耳其、孟加拉國、巴西和印度尼西亞等國家開展三期臨床研究,巴西三期臨床在8月11日啟動,計劃招募近9000名志願者,疫苗證明有效後,將在巴西進行產品註冊,用於巴西本地及美洲地區疫情防控。

  科興生物稱,在三期臨床試驗中沒有觀察到嚴重不良反應,表明疫苗是安全的。「觀察到的不良反應主要是注射部位局部疼痛,以及疲勞無力和局部腫脹。所有這些都是短暫的,只有很少的人有發燒和過敏反應。」公司預期能夠在11月份、12月份獲得三期研究結果。

  9月1日,康希諾生物首席財務官王靖在港交所生物科技峰會上透露,公司正在快速啟動新冠疫苗的國際多中心的三期臨床試驗。9月2日,陳薇院士團隊與康希諾生物聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗(「Ad5-nCoV」),在俄Rose啟動三期臨床試驗。

  8月9日,沙特衛生部宣布與康希諾生物合作開展腺病毒疫苗的III期臨床試驗,計劃招募5000名18歲以上的健康志願者,在利雅得、達曼和麥加等三個主要城市進行實驗。8月11日,墨西哥外交部也宣布,將對康希諾和沃森生物開發的疫苗進行三期臨床試驗。

  (作者:朱萍 編輯:李欣夷,徐旭)