生活 NOW健康 杏輝療效不合格藥品全面回收 含喜癒痔軟膏共6項

杏輝療效不合格藥品全面回收 含喜癒痔軟膏共6項


【NOW健康 陳如頤/台北報導】國內知名藥廠「杏輝」出包,食藥署7月GMP藥廠例行查廠發現,該藥廠所生產的6項藥品在持續安定性試驗上不合格,也就是效期未到,但藥品的主成分含量卻降到8成以下,影響治療效果。


這6項藥品分別為「杏輝布咳樂液」及「若蘭仙施面皰凝膠」2款處方藥;「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」等4款指示藥。


衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,國內所有生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每3個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量9成以下。


但杏輝這6項藥品在持續安定性試驗上不合格,效期未到,主成分在降到8成以下,食藥署除了要求藥廠回收,並針對製程做系統性檢討、改善,如果10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。


陳映樺說,這6項藥品效期為2年,在受檢時距離效期還剩約1年,但藥品有效成分就只剩原本的8成多,恐影響療效,須全面回收。在6款藥品中,以治療痔瘡、直腸炎的「喜癒痔軟膏」及治療痘痘的「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」用量較大。


陳映樺表示,正常藥品製程穩定,在出廠後理應不該出現有效成分下降,這次發現6款產品不合格,要求杏輝必須先暫停生產相關藥品,且不可出貨,並需針對其他產品製程廣泛評估,確認品質。


藥師柯明道指出,杏輝是國內製藥大廠,且藥物主成本不貴,應該不會減少藥量、偷工減料,目前猜測可能與保存、運送過程出問題有關,有些藥物在運送過程中需全程低溫冷藏,否則就會影響成分含量。


「藥品最怕曬到陽光」柯明道說,最近就有1名業務員在早上到藥局購買1瓶維他命E膠囊,瓶身為透明玻璃,到了傍晚就拿來退貨,因為膠囊溼答答,黏成一團,問了之後,才知道他將這瓶維他命放在汽車儀表板旁邊,經過整個下午陽光直曬,膠囊就已變質。


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