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國內胰島素「龍頭」甘李葯業IPO圓夢 國產第三代胰島素再發力瞄準高端市場

新浪科技 2020-06-29 01:03

原標題:國內胰島素「龍頭」甘李葯業IPO圓夢 國產第三代胰島素再發力瞄準高端市場

2020年6月5日,甘李葯業獲批首發申請,並於6月16日開啟申購,6月29日正式于上海證券交易所主板上市。

根據招股書披露的數據,甘李葯業此次首發價格為63.32元/股,共發行4020萬股,預計募資資金24.41億元,本次公開發行股份數量約佔發行后總股本的比例為10.02%(發行市值超244億元)。

疫情背景下,生物醫藥股本就炙手可熱。萬泰生物26連板的「光輝戰績」還近在眼前,甘李葯業的發行價又高居非科創板第三,投資者自然對這支醫藥類新股格外青睞。

申購結束后,甘李葯業實際募集資金約25.45億元,根據其招股書,此次上市募集到的資金將主要用於推動胰島素產品進軍海外市場,其中,重組賴脯胰島素產品美國註冊上市項目擬使用募集資金約4.15億元,重組甘精胰島素產品美國註冊上市項目擬使用募集資金約2.89億元。

實際上,我國生物醫藥產業起步較晚,大部分高端藥品市場被國際醫藥巨頭所壟斷。而甘李葯業作為手握第三代胰島素生產技術,曾多次打破國際壟斷的「國產葯企之光」,若能藉助此次上市機遇,在海外市場有更多作為,令人期待。

深耕胰島素製劑

1998年,甘忠如創立創建甘李生物技術有限公司(甘李葯業前身),當年,甘忠如帶領研發團隊研發出我國第一支基因重組人胰島素,打破國內二代胰島素重度依賴進口的局面。後來又在短短的三年內,陸續研製出我國首支速效重組胰島素類似物「速秀霖」、長效重組胰島素類似物「長秀霖」 以及國內第一支預混胰島素類似物「速秀霖25」,一舉奠定其在我國胰島素藥物企業中的龍頭地位。

根據胰島素藥物的技術水平,胰島素產品可分為三代,分別是一代動物源胰島素、二代重組人胰島素和三代重組胰島素類似物。動物源胰島素容易引起過敏反應,存在一定副作用;重組人胰島素副作用較小,但降糖風險性仍然較高;重組人胰島素類似物較之前代產品則具有更高的安全性及有效性。

2011年7月20日,甘李葯業大股東通化東寶將其持有的發行人股權全部轉讓給外部股東,在此次股權轉讓之前,甘李葯業、通化安泰克、通化東寶三方簽訂了關於重組人胰島素和胰島素類似物的專利協議。

簽訂專利協議后,甘李葯業繼續主攻三代胰島素市場。目前,甘李葯業的主要產品為重組甘精胰島素注射液(商品名「長秀霖」)、重組賴脯胰島素注射液(商品名「速秀霖」)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R),這三種產品都屬於重組人胰島素類似物,是第三代胰島素產品。

甘李葯業深耕胰島素技術領域多年,主營業務收入主要來源於胰島素製劑及胰島素乾粉的銷售。根據甘李葯業披露的財報,2017年至2019年,胰島素製劑銷售收入分別佔主營業務收入的96.45%、98.35%及95.10%。

瞄準高端市場

近年來,全球糖尿病患病率不斷攀升,對胰島素產品的需求也水漲船高,但國內外胰島素市場呈現不同特點。

根據IDF發布的全球糖尿病地圖,2015年中國糖尿病患病人數達1.1億人左右,中國已成為全球糖尿病患病人數最多的國家。糖尿病患者人數快速增長,我國胰島素市場也增長迅速,僅就臨床用藥市場而言,截至2019年,國內胰島素市場規模已達200億元。

在國內胰島素市場中,重組人胰島素佔據較大的市場份額,有部分低端市場還銷售一代動物源胰島素。主要原因在於,重組胰島素類似物價格高於二代胰島素產品,且進入市場較晚。2019年度,重組甘精胰島素製劑的平均單價為121.35元,而禮來的二代胰島素精蛋白鋅重組人胰島素注射液優沁林的售價為65元/支。

對標同類企業通化東寶,其主要產品為重組人胰島素,因此主要面向的是縣級及以下市場,甘李葯業的主營胰島素產品則主要供應我國高端胰島素市場。

我國的高端胰島素市場目前主要由跨國製藥巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲所佔據,目前市面上的國產三代胰島素主要來自甘李葯業、通化東寶、珠海聯邦。作為國內首家實現大規模生產銷售重組胰島素類似物的企業,甘李葯業的第三代胰島素產品價格較之進口產品具有明顯優勢。

根據寶芝林大藥房的標價,禮來生產的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(商品名:優沁樂25)單價為85.2元/支。而根據甘李葯業公布的數據,其生產的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)2019年度平均單價為53.45元/支。

擁有價格優勢的甘李葯業,在國內高端胰島素市場的佔有率不斷上升。根據南方醫藥經濟研究所公布的數據,在甘精胰島素製劑臨床用藥市場中,2017年賽諾菲佔據75.80%的份額,而甘李葯業佔據的市場份額從2013年的18.43%升至24.16%。

且自重組胰島素類似物上市以來,銷量增幅遠高於重組人胰島素,這對於致力於拓展三代胰島素市場的甘李葯業來說或許是個利好消息。

海外胰島素市場方面,重組人胰島素類似物已大幅取代重組人胰島素,在發達國家市場中,重組胰島素類似物已主導胰島素市場多年。

以美國市場為例,以甘精胰島素為代表的長效胰島素銷量增長迅速,長效胰島素的用量比例已經達到51.3%。甘李葯業在招股書中透露,此次上市所募集的資金中的相當一部分將用於推進甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國上市的項目。目前,甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國已進入三期臨床試驗階段。

但是,值得注意的是,海外胰島素類似物市場競爭相當激烈。早在上世紀90年代末期,美國禮來公司就最先開發出重組胰島素類似物產品,並開始大量生產銷售。而且,對於糖尿病患者而言,在形成用藥習慣后不會頻繁更換產品,產品忠誠度較高。

因此,甘李葯業的重組人胰島素類似物產品是否還能利用價格優勢,在海外市場中未來也將集中於,如何佔得一席之地,打破國際品牌壁壘。

除胰島素藥物的研發外,甘李葯業在胰島素類藥物的工藝優化及產業化生產方面同時擁有覆蓋胰島素髮酵、富性、純化、製劑等各環節的多項專利技術。在此次擬使用募集資金項目中,胰島素產業化項目也佔了大頭。

據甘李葯業透露,企業目前擁有一條胰島素原料生產線,兩條小容量注射液分裝線。在招股書報告期內,其生產的藥品包括原料葯及注射劑,有6個規格,分別是3ml:300單位/瓶重組甘精胰島素注射液、原料葯重組甘精胰島素、3ml:300單位/支(筆芯)重組賴脯胰島素注射液、10ml:1000單位/瓶重組賴脯胰島素注射液、原料葯重組賴脯胰島素、3ml:300單位(筆芯)精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)。

以重組甘精胰島素注射液為例,整個生產線上的生產過程可主要分為3個步驟:一、包涵體生產;二、甘精胰島純化;三、製劑生產。

在胰島素純化這一步驟中,甘忠如博士發明的「含有分子內伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產中的應用」專利技術可提供一種幫助胰島素前體正確摺疊的方法,因此可以將所得胰島素的純度提高到99.6%,並簡化生產步驟,提高產物收率,這也是甘李葯業第二代、三代胰島素藥物生產技藝中的核心專利。

未來,甘李葯業的目標是將其打造成世界一流的現代化生產基地,藥品供應全球市場。