科技 新浪科技 政府VS葯企,瑞德西韋的「專利權之爭」誰有理?

政府VS葯企,瑞德西韋的「專利權之爭」誰有理?

新浪科技 2020-05-28 07:48

原標題:政府VS葯企,瑞德西韋的「專利權之爭」誰有理?

5月1日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布緊急授權,允許美國醫療機構治療新冠重症患者時使用抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)。FDA指出,雖然其安全性和有效性信息有限,但臨床試驗結果顯示,該藥物可縮短一些患者的康復時間。

雖然在多國還未獲正式獲批上市,但瑞德西韋儼然已「炙手可熱」,在各國的定價也引發關注。業內預計,如果疫情持續,即使每個患者每個療程的治療費用為幾百美元,瑞德西韋也能給研發公司吉利德帶來數十億美元的銷售額。

5b7d-iufmpmn3659003.jpg在美國,瑞德西韋目前仍屬在研藥物 圖據《每日電訊報》

而據《華盛頓郵報》5月27日報道,這種藥物的開發過程中,美國政府相關部門發揮了重要作用:三個聯邦政府衛生部門深度參与了開發過程中的每一個步驟,還從政府研究資金中為其提供了數千萬美元。

有觀點認為,掏了納稅人的錢開發瑞德西韋,美國政府對其定價應享有話語權,以確保能以低成本獲得這款藥物。

而吉利德雖然承認美國政府的貢獻,卻堅稱政府對瑞德西韋並無專利權。

美國政府和吉利德之間的專利權之爭,到底誰有理?

批評者:政府出錢出力,就該共享專利權

目前,由於新冠疫情持續,瑞德西韋的在各國的定價引發關注。有觀點認為,沒有美國政府科學家和多個衛生部門的支持,吉利德不可能將瑞德西韋商業化,美國政府對其定價應享有話語權。

5月26日,艾滋病預防組織「PrEP4All協會」同紐約大學科技法律與政策診所合作發布了一份分析。這份分析指出,美國政府協助吉利德從上千種成分中篩選出瑞德西韋這一有效成分,因而對瑞德西韋有聯合開發的法律權利。政府的科學家也應該因其貢獻被列為聯合開發者。因此,特朗普政府應以該藥物開發過程中的政府投入為籌碼,確保美國和其他國家能以低成本獲得這款藥物。

「沒有直接的公共投資和稅收補貼,這款藥物顯然就會繼續埋在那些沒成功的葯堆里了。」國會議員道吉特(Lloyd Doggett)和另一名國會議員羅莎·德勞瑞(Rosa L. DeLauro)要求美國衛生與公共服務部(HHS)提供一份詳細的財務報表,展示聯邦政府對瑞德西韋的開發所提供的支持。

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有觀點認為,沒有美國政府科學家和多個衛生部門的支持,吉利德不可能將瑞德西韋商業化 圖據《福布斯》

而據倡議組織Public Citizen估計,美國政府為瑞德西韋的開發提供的公共投資至少有7000萬美元。Public Citizen藥物計劃主任皮特認為:「並不是吉利德自己獨立開發出這款藥物的。而是在公共部門幫助下開發成功的,公共部門也因此應該享有權益。」

對此,吉利德承認美國政府各部門在瑞德西韋開發過程中扮演的重要角色,但同時堅稱瑞德西韋的原始成分是十多年前由本公司研究人員研發,政府對該藥物並無專利權。

政府部門科學家從「垃圾堆」里找出瑞德西韋

瑞德西韋最初是一種名為GS-441524的化學成分。那是吉利德在研究C型肝炎治療藥物的時候研發的。

七年前,羅伯特·喬丹還是吉利德的科學家。他發現,很多病毒性的疾病對人類健康造成威脅,但因為缺乏潛在的大批量藥物需求而不能引起私營公司的商業興趣。他說服公司,讓他整理出在尋找抗病毒藥物的過程中被放棄的1000多種分子,形成一個庫。

然而,從大量化學物中篩選出有效藥物成分是一個耗時費力,而且往往沒有結果的事情。這個重要的過程就交給了政府衛生部門和政府科學家。

2013年,喬丹將GS-441524和其他一系列樣本發送給了美國疾控中心(CDC)科學家Michael Lo。Michael Lo發現,這一成分具有廣譜抗病毒作用,也是他想到並試著把GS-441524用於對抗埃博拉病毒。

「我們是最先發現這一成分具有抗埃博拉潛在效果的人。」Michael Lo稱,發現之時非常激動。至於當時為何沒有討論政府申請專利,Michael Lo表示,這是超過了他職權範圍的問題。當初是否曾考慮過為Michael Lo及其他科學家的工作申請專利,CDC對此未作回應。

260b-iufmpmn3659060.jpg瑞德西韋生產車間。截圖自吉利德官網視頻

喬丹當時還把樣本發送給了具有開發抗病毒藥物的先進技術的另一個政府衛生部門——美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)。這是美國軍方的生化防禦研究部門。

當時負責瑞德西韋開發的USAMRIID首席科學官Sina Bavari預計,該研究所約15名科學家曾參与這一項目。Bavari和其他政府科學家還是《自然》雜誌上發表的一篇研究的聯合作者。這份研究描述了瑞德西韋的發現,以及在政府的恆河猴身上做的成功試驗。

科學家談政府未申請專利:顧慮太多,弊大於利

最終,GS-441524因其對埃博拉病毒的潛在效果脫穎而出。CDC也獲得了相似的數據。Bavari 稱:「這毫無疑問是個大突破。」於是,USAMRIID的科學家們開始跟CDC來回溝通,反覆試驗。

Bavari指出,吉利德也為該藥物的開發付出了很多,也從自己的預算中投入了數百萬美元。關於專利問題,他指出,對希望同行業合作夥伴保持良好關係的公共衛生部門來說,決定什麼時候申請政府專利就像是在走鋼絲。

Bavari解釋道,很多抗病毒藥物的使用時間短,使用人數也少,沒有大的市場。因此,政府需要提供補貼來推動私營公司尋找治療方案。「不鼓勵一些公司去保持對這些疾病的關注,我覺得他們會放棄。」Bavari指出,在這種情況下,申請政府專利弊大於利,不值得。「政府的工作是確保行業獲得成功,如果行業成功了,那我們所有人都會受益。」Bavari稱。

用於呼吸系統疾病,政府資助試驗是關鍵性步驟

喬丹把CDC和USAMRIID獲得的篩查結果發回給了他當時在吉利德的上司。這時候,埃博拉疫情還在西非持續肆虐。公司對GS-441524表示了強烈興趣,並「傾注了很多資源來盡最快速度進行開發。」吉利德的化學家們隨後進行了關鍵性的一步,將其成分改造為GS-5734,後來即被命名為瑞德西韋。

而政府接下來又提供了關鍵性的一步:瑞德西韋在USAMRIID實驗室里感染了埃博拉病毒的猴子身上進行測試,顯示出了對埃博拉病毒的有效性。2015年,吉利德在健康的人類志願者身上測試了其安全性。第二年,美國國立衛生研究院(NIH)在西非對埃博拉倖存者進行了人體試驗。

2b56-iufmpmn3659058.jpg將瑞德西韋用於呼吸系統疾病,政府資助的試驗是關鍵性步驟 圖據《金融時報》

NIH還資助了下一個關鍵性步驟,2018年和2019年在剛果對感染了埃博拉的患者進行臨床試驗。此後,獲得NIH資金的美國范德堡大學和北卡羅來納大學的研究人員還進一步研究了瑞德西韋對於重症急性呼吸綜合征(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的效用。

此外,除了提供資金和資助臨床試驗以外,NIH還對瑞德西韋產生了直接興趣。NIH下屬美國國家過敏症與傳染病研究所(NIAID)在一項動物試驗中將其作為預防MERS的藥物進行研究試驗。

正是這個關鍵性的試驗給了美國政府對於瑞德西韋的極大信心。

快速試驗緊急授權,瑞德西韋跨過「終點線」

當新冠疫情暴發之後,瑞德西韋曾被不少人視作「最有希望」的治療藥物之一。今年2月,NIAID資助了一個超過1000名患者參与的快速臨床試驗。

4月29日,NIAID所長福奇博士宣布,瑞德西韋將患者的住院時間縮短了4天,並將致死率從11.6%降低到了8%。福奇博士指出,這樣的降低程度並不算很顯著,但沒有其他更好的治療方式,他還是推薦將瑞德西韋作為新冠患者的「標準治療」。

5月1日,美國FDA發布一項緊急使用授權,允許美國醫療機構治療新冠重症患者時「緊急使用」瑞德西韋。FDA在聲明中指出,緊急使用授權不同於獲得「批准上市」。

吉利德公司當天發布的聲明也強調,瑞德西韋仍是一款在研藥物,其最佳的治療時間還在臨床試驗中。該公司預計,如果以10天為一個療程,到2020年底至少可生產供100萬個療程使用的瑞德西韋。

目前,繼美國之後,日本、英國等國也批准部分新冠患者使用瑞德西韋。

紅星新聞記者 王雅林 林容

原標題:《政府VS企業,瑞德西韋的「專利權之爭」,誰有理?》