科技 新浪科技 《新英格蘭醫學雜誌》:接受瑞德西韋治療的患者的康復時間較短

《新英格蘭醫學雜誌》:接受瑞德西韋治療的患者的康復時間較短

新浪科技 2020-05-23 14:23

原標題:《新英格蘭醫學雜誌》:接受瑞德西韋治療的患者的康復時間較短

美國當地時間5月22日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表美國過敏和傳染病研究所(NIAID)關於瑞德西韋的臨床試驗的完整結果。

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該試驗結果此前已經發布,FDA亦已經據此結果批准了瑞德西韋針對新冠肺炎患者的緊急使用授權(EUA)。

美國國立衛生研究院當天也發布公告稱,研究人員發現,對於需要補充氧氣的重症住院患者來說,瑞德西韋最有效。在該初步分析中,關於其他患者亞組益處的發現尚無定論。

該研究於2020年2月21日開始,在58天內招募了10個國家的1063名參与者。患者在知情同意下參加試驗,並被隨機分配接受當地標準治療和瑞德西韋10天療程,或接受當地標準治療和安慰劑。該試驗是雙盲的,這意味著研究人員和參与者都不知道誰在接受瑞德西韋或安慰劑治療。

該試驗於2020年4月19日截止招募。2020年4月27日(參与者的隨訪仍在進行中),一個獨立的數據和安全監控委員會監督該試驗,審查了數據並與NIAID分享了其初步分析。NIAID很快將這項研究的主要結果公之於眾。

該報告指出,與接受安慰劑的患者相比,接受瑞德西韋的患者的康復時間較短。該研究將康復定義為從醫院出院或在醫療上足夠穩定以至可以出院。接受瑞德西韋治療的患者中位恢復時間為11天,接受安慰劑的患者為15天。

該發現具有統計學意義,是基於對1059名參与者(538名接受瑞德西韋、521名接受安慰劑)的分析得出的。臨床醫生每天使用從完全康復到死亡的八點順序量表跟蹤患者的臨床狀況。研究人員還比較了第15天研究組之間的臨床狀態,發現瑞德西韋組序貫量表改善的幾率高於安慰劑組。試驗結果還顯示了生存獲益,接受瑞德西韋治療組的14天死亡率為7.1%,安慰劑組14天死亡率為11.9%。然而,死亡率的差異在統計學上並不顯著。

研究人員認為,這些發現支持瑞德西韋作為新冠肺炎(COVID-19)住院患者並需要補充氧氣治療的標準治療方法。但是,他們指出,瑞德西韋的死亡率為7.1%,這表明有必要評估抗病毒藥物與其他治療藥物的關係,以繼續改善臨床結局。2020年5月8日,NIAID開始了一項臨床試驗(稱為 ACTT 2),與單獨使用瑞德西韋相比,評估瑞德西韋聯合抗炎葯Baricitinib的療效。

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圖源:美國國立衛生研究院官網。從患者樣品中分離出嚴重感染SARS-COV-2病毒顆粒(綠色)的凋亡細胞(粉紅色)的彩色掃描電子顯微照片。圖片攝於馬里蘭州Fort Detrick的NIAID綜合研究設施(IRF)。

該項研究人員也提及了該試驗結果與瑞德西韋在中國臨床試驗結果的比較。由曹彬牽頭的在中國進行的237名患者的隨機試驗(其中瑞德西韋158名、安慰劑79名),該試驗由於疫情改善、患者入組數不足等原因提前終止,「其能力比目前的試驗低(由於樣本量較小和2:1的隨機分配),並且無法證明瑞德西韋具有任何統計學上顯著的臨床益處。」

吉利德科學(Gilead Sciences)當天也發表了關於NEJM發布NIAID研究中的Remdesivir數據的聲明。

吉利德科學公司首席醫學官醫學博士Merdad Parsey表示,「我們很高興的是,NIAID關於瑞德西韋在晚期COVID-19住院患者中進行的試驗結果已在同行評審的醫學雜誌上發表。這些發現支持在該人群中使用瑞德西韋,在需要補充氧氣但沒有機械通氣的個體中觀察到最大的益處。我們預計,我們的3期SIMPLE-Severe研究的結果將在不久的將來發表,該研究正在評估remdesivir在需要氧氣但不需要機械通氣的類似COVID-19患者群體中的應用。根據臨床狀況,來自SIMPLE-Severe研究的這些數據支持對某些患者進行5天而不是10天的治療。

「此外,我們的3期SIMPLE-中度研究的結果有望在本月底評估正在住院的COVID-19和肺部受累不需要氧氣補充的患者中的瑞德西韋。這項研究應提供更多信息,說明在疾病早期患者中使用5或10天的瑞德西韋與護理標準的關係。

「除了正在進行的瑞德西韋的研究之外,我們期待著瑞德西韋的聯合研究的開展,以了解添加其他藥物是否可以增強患者的預后。我們將繼續與世界各地的政府和監管機構合作,以幫助應對這一緊急的公共衛生緊急情況。」

在疫情持續且沒有「特效藥」的情況下,如何尋找更有效的藥物可能需要各方進行更多合作。5月15日,歐洲藥品管理局EMA發表多名工作人員及其科學委員會的號召:需要進行國際協調、以鼓勵開展與決策相關的大型針對新冠肺炎(COVID-19)的臨床試驗。

「監管機構強調需要建立一個全面的國際協調機制,以進行足夠有力的隨機對照試驗,從而可以針對COVID-19的療法或疫苗產生可靠的證據。在此之前,一個由EMA的人類藥品委員會(CHMP)作出呼籲研究界集中資源投入精心設計多臂臨床試驗,以確定哪些研究性或改變用途的藥品是安全有效的。

「儘管科學界已經以前所未有的方式應對了COVID-19挑戰,但人們對COVID-19獨立臨床試驗的參与人數和觀察性研究的數量越來越少表示擔憂,這可能無法生成所需的數據用於監管決策。

「因此,在今天發表在《臨床藥理學與治療學》上的一篇文章中, EMA的作者提出了一些具體的行動,參与COVID-19 臨床試驗的利益相關者應採取這些行動,以產生確鑿的證據類型,從而能夠快速開發和批准潛在的針對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

「包括:研究社區考慮他們的計劃試驗是否可以成為更大平台的一部分;COVID-19治療方法的開發商,希望儘早與監管機構進行互動;支持完善的公共或私人財團擴大活動並在審判管理中發揮更廣泛的作用;臨床試驗管理中的監管靈活性,以應對COVID-19大流行帶來的挑戰,同時確保高水平的藥物質量,功效和安全性;道德委員會確保對COVID-19 進行獨立臨床試驗的好處大於對參与者的風險和負擔;建立基礎設施以支持臨床試驗行為;保護患者組織和學識淵博的社會,以利用其影響力來鼓勵臨床試驗協調。」

(作者:盧杉 編輯:李清宇)